16.05.2022

СТАРТ НА ЕВРОПЕЙСКОТО ПРОСТРАНСТВО НА ЗДРАВНИ ДАННИ

ЕК даде старт на европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД) — един от централните градивни елементи на силен Европейски здравен съюз. ЕПЗД ще помогне на ЕС да постигне качествен скок напред в начина, по който на хората в цяла Европа се предоставя здравно обслужване. То ще даде възможност на хората да контролират и използват здравните си данни в своята страна или в други държави от ЕС. ЕПЗД насърчава истински единен пазар за цифрови здравни услуги и продукти. Освен това то осигурява последователна, надеждна и ефикасна рамка за използването на здравни данни за научни изследвания, иновации, създаване на политики и регулаторни дейности, като същевременно гарантира пълно спазване на високите стандарти на ЕС за защита на данните.

Заместник-председателят на ЕК комисия Маргаритис Схинас заяви: Горд съм да обявя първото общо пространство на данни на ЕС в конкретна област. Европейското пространство на здравни данни ще бъде „ново начало“ за политиката на ЕС в областта на цифровото здравеопазване, като здравните данни ще бъдат използвани за благото на гражданите и науката. Днес полагаме основите за сигурен и надежден достъп до здравни данни в пълно съответствие с основните ценности, на които се основава ЕС.

Комисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду заяви: Днес въвеждаме още един стълб на Европейския здравен съюз. Нашата визия се превръща в реалност. Европейското пространство на здравни данни е основен решаващ фактор за цифровата трансформация на здравеопазването в ЕС. То поставя гражданите в центъра на вниманието, като им дава възможност да упражняват пълен контрол върху своите данни, за да получат по-добро здравно обслужване в целия ЕС. Тези данни, достъпът до които ще се осъществява при строги гаранции за сигурност и неприкосновеност на личния живот, ще бъдат също така истинска съкровищница за учени, изследователи, новатори и създатели на политики, които работят по бъдещи животоспасяващи лечения. ЕС прави наистина историческа стъпка напред към цифрово здравеопазване.

Даване на възможност на хората да контролират своите здравни данни в страната си и в чужбина

Благодарение на ЕПЗД хората ще имат незабавен, безплатен и лесен достъп до своите здравни данни в електронен вид. Те могат лесно да обменят тези данни с други здравни специалисти в държавите от ЕС, за да се подобри предоставянето на здравни грижи. Гражданите ще имат пълен контрол върху своите данни, като ще могат да добавят информация, да коригират неверни данни, да ограничават достъпа на други лица и да получават информация за това как се използват техните данни и за какви цели.

Държавите от ЕС ще гарантират, че обобщените данни за пациентите, електронните рецепти, медицинските изображения и заключенията във връзка с тях, лабораторните резултати и епикризите са издадени и приети в общ европейски формат.

Оперативната съвместимост и сигурността ще станат задължителни изисквания. Производителите на системи за електронни здравни досиета ще трябва да сертифицират съответствието с тези стандарти.

За да се гарантира защитата на правата на гражданите, всички държави от ЕС трябва да създадат органи в областта на цифровото здравеопазване. Тези органи ще участват в трансгранична цифрова инфраструктура (MyHealth@EU, инфраструктура за данни „Моето здраве в ЕС“), помагаща на пациентите да споделят своите данни в чужбина.

Подобряване на използването на здравни данни за научни изследвания, иновации и изготвяне на политики

Чрез ЕПЗД се създава солидна правна рамка за използването на здравни данни в сферите на научните изследвания, иновациите, общественото здраве, създаването на политики и регулаторните дейности. При строги условия изследователите, новаторите, публичните институции или промишлеността ще имат достъп до големи количества висококачествени здравни данни, които са от решаващо значение за разработването на животоспасяващи лечения, ваксини или медицински изделия и осигуряват по-добър достъп до здравеопазване и по-устойчиви здравни системи.

За да получат достъп до такива данни, изследователите, дружествата или институциите ще имат нужда от разрешение от орган за достъп до здравни данни, който трябва да бъде създаден във всяка страна от ЕС. Достъп ще се предоставя само ако поисканите данни се използват за конкретни цели, в затворена и сигурна среда и без да се разкрива самоличността на лицата. Освен това е строго забранено да се използват данните за решения, които са в ущърб на гражданите, като например проектиране на вредни продукти или услуги или увеличаване на застрахователната премия.

Органите за достъп до здравни данни ще бъдат свързани към новата децентрализирана инфраструктура на равнище ЕС за вторично използване (HealthData@EU, инфраструктура за данни „Здравни данни в ЕС“), която ще бъде създадена в подкрепа на трансгранични проекти.

Контекст

Пандемията от COVID-19 ясно показа значението на цифровите услуги в областта на здравеопазването. Използването на цифрови инструменти се увеличи значително през този период. Сложността на правилата, структурите и процесите в държавите членки обаче затруднява достъпа до здравни данни и споделянето им, особено в чужбина. Освен това понастоящем здравните системи са обект на засилени кибератаки.

ЕПЗД надгражда ОРЗД, предложения Акт за управление на данните, проекта за законодателен акт за данните и Директивата относно киберсигурността. То допълва тези инициативи и осигурява по-индивидуализирани правила за сектора на здравеопазването. Открита обществена консултация относно ЕПЗД се проведе от 3 май до 26 юли 2021 г., като бяха събрани широк кръг от мнения, допринесли за изготвянето на тази правна рамка.

ЕПЗД ще използва текущото и предстоящото внедряване на обществени цифрови блага в ЕС, като например изкуствен интелект, високопроизводителни изчислителни технологии, изчислителен облак и интелигентен мидълуер. Освен това ЕПЗД ще бъде подкрепено от рамки за ИИ, електронната самоличност и киберсигурността.

Следващи стъпки

Предложението на Европейската комисия ще бъде обсъдено от Съвета и Европейския парламент.